繼要求企業(yè)對藥物臨床試驗數據自查、進行仿制藥一致性評價之后，國家食藥監(jiān)總局再針對醫(yī)藥行業(yè)開出猛藥---開展藥品生產工藝核對工作。

對于，北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負責人史立臣向《證券日報》記者表示，企業(yè)獲批進行藥品生產需要向監(jiān)管部門提交生產標準并得到生產證書，但這一生產標準很多是編出來的。在實際生產過程中，企業(yè)按照這些標準要么生產不出合格的產品，要么會加大生產的成本。

生產工藝核查來襲

藥品生產工藝是持續(xù)穩(wěn)定地生產出合格藥品的過程和方法，按照監(jiān)管部門批準的生產工藝組織生產是保障藥品質量的前提。為加強藥品生產工藝管理，原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2007年8月份部署開展了注射劑類藥品生產工藝和處方核查工作，并初步建立了注射劑生產工藝等資料檔案。不過，近年來，食品藥品監(jiān)管部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現仍有部分2007年前批準上市的品種未按照批準的生產工藝組織生產、改變生產工藝不按規(guī)定研究和申報。

此前，坊間早就傳聞監(jiān)管部門要對藥品生產工藝進行核查。近日，國家食藥監(jiān)總局正式對外發(fā)布了《關于開展藥品生產工藝核對工作的公告（征求意見稿）》，要求藥品生產企業(yè)應對每個批準上市藥品的生產工藝開展自查，排除質量安全隱患。藥品生產企業(yè)應于2016年10月1日前完成自查并將自查情況報所在地省級食品藥品監(jiān)管部門。生產工藝變化對藥品質量產生影響的，企業(yè)應立即停產。

“私下里修改生產工藝標準已經是行業(yè)的慣例。很多企業(yè)申報的生產標準和實際的生產標準相差很多。”史立臣向記者表示，企業(yè)申報的生產標準是為了更快的拿到生產證書，但在實際生產過程中，卻很難達到這一標準。此次國家采取先讓企業(yè)自查的方式實行，就是讓企業(yè)進行自我檢查。“這是監(jiān)管部門給企業(yè)的機會，在這個過程中，企業(yè)要么提升自身的生產工藝以達到標準，要么放棄這一藥品的生產”。

此外，除了讓企業(yè)自查外，國家食品藥品監(jiān)督管理總局稱，自2016年11月1日起將組織專家對藥品生產企業(yè)開展飛行檢查。檢查中發(fā)現實際生產工藝與食品藥品監(jiān)管部門批準的生產工藝不一致的，依據有關規(guī)定，其所生產的藥品按假藥論處。

史立臣認為，開展對藥品生產工藝核查工作有助于減輕監(jiān)管部門在藥品工藝審核方面的工作量。

東興證券研報表示，縱觀近年國家食藥監(jiān)總局的政策思路，其核心目的就是藥品的供給側改革，將落后的產能逐漸淘汰，大刀闊斧地提高行業(yè)規(guī)范度。這次生產工藝核查其本質上是繼GMP檢查之后對生產端供給側改革的又一大動作。

醫(yī)藥企業(yè)成本上升

對于這一政策的推出，外界預計將出現大量企業(yè)停產的現象。對于此事，史立臣認為，這種情況出現的可能性比較小。“進行生產工藝核查對化藥企業(yè)影響很大，但對于中藥企業(yè)影響較小。”

據了解，中藥企業(yè)的生產工藝相較于化藥企業(yè)來說較為簡單。如若按照申報的生產工藝進行生產的話，至多是提升了生產成本。但對于部分藥企來說，即使按照申報的生產工藝進行生產，也不一定生產出符合標準的產品。

不過，毫無疑問的是，進行藥品生產工藝核對工作，將增加醫(yī)藥企業(yè)運營的成本。

一位業(yè)內人士向記者表示：“一些藥企生產的藥品出售價格很低，平均每片藥品的價格為幾分錢，但是按照標準的生產工藝，其成本應該是平均每片藥品的五六倍。出現產品銷售價格和成本價格倒掛的現象，唯一可以解釋的理由就是企業(yè)降低了生產工藝。”

“如若企業(yè)企業(yè)想繼續(xù)進行藥品生產，不得不提升藥品實際的生產工藝。”史立臣表示。

“很多醫(yī)藥企業(yè)的利潤空間將被壓縮。”一位醫(yī)藥行業(yè)分析人士向記者表示，目前國家醫(yī)保控費的壓力很大，監(jiān)管部門采取一系列核查措施，就是為了淘汰那些藥品質量不過關的藥品，凈化醫(yī)藥行業(yè)。