每經(jīng)記者｜胡健    每經(jīng)實習(xí)記者｜張蕊    每經(jīng)編輯｜陳旭    

每經(jīng)實習(xí)記者 張蕊 攝

9月2日，在第十屆中國醫(yī)藥企業(yè)家科學(xué)家投資家大會暨改革開放40年醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展成就展上，天津藥物研究院名譽院長、中國工程院院士劉昌孝表示，我國醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)面臨三大環(huán)境的挑戰(zhàn)。

劉昌孝解釋說，首先是監(jiān)管環(huán)境，國家出臺了很多新政策，包括加快審評審批制度，鼓勵創(chuàng)新，鼓勵全球多中心同步臨床試驗等，這些改革帶來的并不全是機遇，更是挑戰(zhàn)。國外的創(chuàng)新藥同樣也能享受到政策利好，因此客觀上加劇了競爭。

其次是研發(fā)環(huán)境仍舊不容樂觀，需要投入資源、人才，需要科學(xué)新發(fā)現(xiàn)的基礎(chǔ)，缺乏好的成藥性藥物經(jīng)驗。國內(nèi)目前好的臨床試驗中心還是不足，科學(xué)評價的誠信還有待檢驗，臨床試驗質(zhì)量也有待提升，此外，立項程序太長也導(dǎo)致真正研發(fā)的時間有限。

再次是市場環(huán)境方面，國家出臺了新的醫(yī)保目錄，為創(chuàng)新藥打開了進(jìn)入醫(yī)院的大門，但招投標(biāo)是一個非常大的挑戰(zhàn)。

劉昌孝認(rèn)為，我國的醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)還面臨三大創(chuàng)新力的挑戰(zhàn)：包括中國制藥行業(yè)還未形成生態(tài)鏈，缺乏大公司，缺乏一流的創(chuàng)新，國內(nèi)企業(yè)在開發(fā)上一個熱門靶點往往是幾十家、幾百家在做。目前國內(nèi)新藥研發(fā)應(yīng)避免同質(zhì)化競爭導(dǎo)致的惡性競爭。從基礎(chǔ)理論研究著手，找到新思路、新方向和新機會，盡可能做出臨床上差異化的、具有更好療效和安全性或者依從性的產(chǎn)品。

劉昌孝建議，在新藥開發(fā)思路上要揚長避短，包括創(chuàng)新藥復(fù)方、新劑型、活性單體和前藥的開發(fā)。選擇高門檻的仿制藥，將產(chǎn)品拓展到外國市場。在此基礎(chǔ)上，推進(jìn)到創(chuàng)新小分子和生物藥的開發(fā)上。

此外，醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)可以在海外開展臨床試驗，設(shè)實驗室、辦公室，聘用當(dāng)?shù)厝藛T，甚至直接從國外購買產(chǎn)品和工廠，也為管理帶來了挑戰(zhàn)。他提到，不少國內(nèi)制藥公司選擇仿制藥在國外注冊，然后回流到國內(nèi)注冊，對加快國內(nèi)上市有利。中國藥企要增強走向全球的創(chuàng)新力。