每經(jīng)記者｜滑昂    每經(jīng)編輯｜陳俊杰    

11月15日，百濟神州（BGNE，O；06160，HK）宣布，公司自主研發(fā)的BTK（布魯頓氏酪氨酸激酶）抑制劑澤布替尼（英文商品名：BRUKINSA，英文通用名zanubrutinib）通過FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）批準，用于治療既往接受過至少一項療法的套細胞淋巴瘤（MCL）患者。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，澤布替尼不僅是百濟神州在全球范圍內(nèi)獲批上市的首個自研藥物，該款藥物也是第一款完全由中國企業(yè)自主研發(fā)、在FDA獲準上市的抗癌新藥，實現(xiàn)了“零突破”。

與此同時，BTK抑制劑市場競爭也正更趨激烈，全球范圍內(nèi)已上市的BTK抑制劑包括強生與艾伯維聯(lián)合開的發(fā)伊布替尼（英文通用名：ibrutinib），以及阿斯利康的阿卡替尼（英文通用名：acalabrutinib）。前者2018年全球?qū)崿F(xiàn)銷售額62.05億美元，并于2018年進入我國醫(yī)保。而國內(nèi)藥企中，目前也有浙江導明、賽林泰、恒瑞醫(yī)藥（600276，SH）等公司的BTK抑制劑項目處在申報和臨床試驗的不同階段。

本土原研BTK抑制劑成功“出海”

北京時間11月15日清晨，百濟神州宣布自研藥物澤布替尼在美獲批上市，用于治療既往接受過至少一項療法的套細胞淋巴瘤（MCL）患者。

澤布替尼是百濟神州在全球范圍內(nèi)獲批上市的首個自研藥物。這樣的消息令投資者振奮，百濟神州港股股價在開盤后一度達到130港元/股，漲幅超過10%。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，澤布替尼研發(fā)歷時超過7年。該款藥物最早于2012年7月在百濟神州北京昌平研發(fā)中心立項。2014年，澤布替尼在澳大利亞正式進入臨床階段，同年8月，完成了全球第一例患者給藥。

2019年1月，澤布替尼獲FDA授予的“突破性療法認定”。同年8月，F(xiàn)DA正式受理了澤布替尼的新藥上市申請，并授予其優(yōu)先審評資格。

百濟神州中國區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱表示，“（澤布替尼在FDA獲批）這一歷史性突破不僅代表著國際上對于中國新藥研發(fā)水平的認可，實現(xiàn)了我國創(chuàng)新藥‘走出去’的心愿，更重要的是，它證明了我國的創(chuàng)新藥企不僅能惠及本國患者，也具備充分實力為全球更多的患者服務(wù)。”

據(jù)百濟神州公布的信息，澤布替尼預計在未來幾周內(nèi)在美國進行銷售。那該款藥物何時能在國內(nèi)上市？百濟神州表示，公司已于2018年8月和10月向國家藥監(jiān)局遞交了澤布替尼針對治療復發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤（MCL）與復發(fā)難治性慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）的新藥上市申請，并均被納入優(yōu)先審評通道。

“全球龍頭”已入我國醫(yī)保

BTK抑制劑是治療淋巴癌的新型療法。據(jù)興業(yè)證券研報，2017年美國新增72240例非霍奇金淋巴瘤（NHL）及20140例死亡，新增20110例慢性淋巴細胞白血病CLL及4660例死亡。預計中國每年約有4.2萬例至8.8萬例新增淋巴癌及2.6萬例至5.3萬例死亡。患者基數(shù)大，未來市場廣闊。

目前，全球范圍內(nèi)僅有兩款BTK抑制劑上市，分別是強生與艾伯維聯(lián)合開發(fā)的伊布替尼，以及阿斯利康的阿卡替尼。

其中，BTK抑制劑“龍頭產(chǎn)品”伊布替尼，于2013年在美獲批上市，目前該藥在FDA獲批可用于治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞白血?。⊿LL）、17p缺失慢淋CLL/SLL等共5個腫瘤適應(yīng)癥和1種移植性抗宿主病GVHD。此外，該藥已經(jīng)于2017年底在內(nèi)地上市，用于治療慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL），以及套細胞淋巴瘤（MCL）患者。

2018年，伊布替尼全球銷售額達到了62.05億美元。同時，該藥在2018年進入了國家醫(yī)保。在今年8月22日國務(wù)院新聞辦公舉行的國務(wù)院政策例行吹風會上，國家衛(wèi)生健康委員會副主任曾益新表示，去年醫(yī)保局組織17種抗癌藥談判，最終達成了比較好的采購價格，其中今年上半年伊布替尼是2018年全年采購量的18倍。

國內(nèi)外藥企角逐B(yǎng)TK抑制劑研發(fā)

興業(yè)證券研報預測，全球BTK抑制劑預期銷售額將于2030年增至178億美元，其中國內(nèi)BTK抑制劑市場將于未來數(shù)年內(nèi)大幅增長，預期銷售額將于2030年增至16億美元。

廣闊的市場前景，在百濟神州澤布替尼成功出海后，還將有哪些中外藥企能夠迎頭趕上？

據(jù)國內(nèi)藥品數(shù)據(jù)服務(wù)平臺“醫(yī)藥魔方”數(shù)據(jù)，國外已有包括默沙東、百時美施貴寶、羅氏、武田制藥等制藥巨頭項目在內(nèi)，十余個在研BTK抑制劑進入臨床試驗階段。

而國內(nèi)藥企方面，百濟神州澤布替尼目前正在全球范圍內(nèi)開展16項臨床研究，包括9項注冊性或有望實現(xiàn)注冊的臨床試驗。同時，澤布替尼正在針對華氏巨球蛋白血癥、慢性淋巴細胞白血病進行2項對比伊布替尼的全球臨床3期頭對頭研究，這也是我國首個與外資藥企研發(fā)產(chǎn)品開展直接頭對頭研究的本土新藥。

此外，國內(nèi)藥企中已有包括浙江導明、賽林泰、艾森醫(yī)藥、諾誠健華、恒瑞醫(yī)藥等企業(yè)的BTK抑制劑項目進入了臨床階段。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，藥企“研發(fā)一哥”恒瑞醫(yī)藥曾在2018年將正在研發(fā)中的、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的BTK抑制劑SHR1459和SHR1266在亞洲以外（但包括日本）單用或聯(lián)合藥物治療惡性血液腫瘤的獨家臨床開發(fā)和市場銷售的權(quán)利，有償許可給美國TG公司。恒瑞醫(yī)藥可獲得首付款和里程碑款約3.47億美元，外加銷售提成。

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)