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        遠大醫(yī)藥引入三年后落地 國內(nèi)首個結直腸癌肝轉(zhuǎn)移治療產(chǎn)品獲批上市

        每日經(jīng)濟新聞 2022-02-09 20:10:06

        今日(2月9日)晚間,遠大醫(yī)藥(0512,HK)發(fā)布公告,聯(lián)營公司Sirtex Medical Pty Ltd(以下簡稱Sirtex)的核心產(chǎn)品SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)頒發(fā)的藥品注冊證書,該藥物在中國獲批的首個適應癥為用于經(jīng)標準治療失敗的不可手術切除的結直腸癌肝轉(zhuǎn)移患者的治療。

        根據(jù)公司提供的資料,這是今年以來,NMPA批準上市的首款治療性放射性藥物,也是我國首個獲得批準用于治療結直腸癌肝轉(zhuǎn)移灶的產(chǎn)品。2002年,釔[90Y]微球注射液首次在美國和歐盟獲批上市,20年后仍是全球唯一一款用于結直腸癌肝轉(zhuǎn)移選擇性內(nèi)放射治療的產(chǎn)品。

        從藥物作用機理看,釔[90Y]微球注射液經(jīng)肝動脈途徑注入腫瘤組織,通過釋放的能量高且安全的β射線近距離殺滅腫瘤細胞,輻射劑量更高,治療更加靶向,對正常組織的損傷更小,被視為治療結直腸癌肝轉(zhuǎn)移的新型“武器”。

        國際癌癥研究機構(IARC)最新癌癥資料庫數(shù)據(jù)顯示,2020年,中國結直腸癌新發(fā)病例超過55萬人,死亡病例超過28萬人。據(jù)中國結直腸癌肝轉(zhuǎn)移診斷和綜合治療指南(2020),在中國,肝轉(zhuǎn)移是直接導致結直腸癌患者死亡的重要原因,約30%~50%的結直腸癌患者會發(fā)生肝轉(zhuǎn)移,80%~90%的肝轉(zhuǎn)移灶初始無法獲得根治性切除,肝轉(zhuǎn)移灶無法切除的患者5年生存率低于10%。

        三年前,未飽和的市場吸引遠大醫(yī)藥在入局。2018年,遠大醫(yī)藥聯(lián)合CDH Genetech收購Sirtex,引進SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液。此次獲批前,依托海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際旅游醫(yī)療先行區(qū)的境外已上市醫(yī)療器械先行先試的政策,Sirtex在去年9月已經(jīng)完成了藥物原發(fā)性肝癌適應癥的中國首例特許準入。這也是該產(chǎn)品未來適應癥的拓展方向。

        遠大醫(yī)藥表示,SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液獲批準于中國上市,彌補了結直腸癌肝轉(zhuǎn)移局部治療的空白,標志中國肝臟惡性腫瘤領域迎來了全新國際化精準介入治療方案。目前,國內(nèi)多家醫(yī)院已經(jīng)具備該類藥物使用條件或正在積極準備。

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        遠大醫(yī)藥

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