每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 文多    

圖片來(lái)源：視覺(jué)中國(guó)-VCG41N1205289345

相較于2023年的一無(wú)所獲，在今年的國(guó)家醫(yī)保目錄談判中，被稱為“魔法子彈”的ADC（抗體藥物偶聯(lián)物）藥物終于拿下兩個(gè)醫(yī)保目錄“席位”。其中，羅氏制藥的注射用維泊妥珠單抗、第一制藥三共株式會(huì)社（以下簡(jiǎn)稱第一三共）/阿斯利康的注射用德曲妥珠單抗被納入新版醫(yī)保目錄，而輝瑞的注射用奧加伊妥珠單抗、吉利德公司的注射用戈沙妥珠單抗則未被納入。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，在今年國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布醫(yī)保藥物目錄擬調(diào)整的信息后不久，德曲妥珠單抗和維泊妥珠單抗就在6月主動(dòng)申請(qǐng)降價(jià)。上述舉動(dòng)被視為公司在進(jìn)一步釋放參與今年國(guó)家醫(yī)保談判的誠(chéng)意。

戈沙妥珠單抗則在兩天內(nèi)接連收到了國(guó)產(chǎn)同類藥物獲批上市、折戟醫(yī)保的消息。此前，戈沙妥珠單抗曾是全球首個(gè)靶向TROP2（人滋養(yǎng)細(xì)胞表面抗原2）的ADC藥物，但其獨(dú)占地位被國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)科倫博泰（科倫博泰生物，HK06990）打破?？苽惒┨┑奶J康沙妥珠單抗雖然沒(méi)能趕上今年的醫(yī)保目錄談判，但戈沙妥珠單抗的未入圍，算是讓二者站在了一條起跑線前。

兩款入圍ADC藥物此前已主動(dòng)降價(jià)

在剛剛發(fā)布的2024年國(guó)家醫(yī)保目錄中，備受關(guān)注的ADC藥物終于實(shí)現(xiàn)了“零”的突破。

相較于2023年的零新增，今年有兩款A(yù)DC藥物納入醫(yī)保目錄，分別是羅氏制藥的注射用維泊妥珠單抗、第一三共/阿斯利康的注射用德曲妥珠單抗。而輝瑞的注射用奧加伊妥珠單抗、吉利德的注射用戈沙妥珠單抗則未被納入。

根據(jù)恒生醫(yī)療ETF基金經(jīng)理萬(wàn)瓊10月發(fā)布的觀點(diǎn)，這四款A(yù)DC藥物去年之所以“無(wú)一過(guò)關(guān)”，關(guān)鍵問(wèn)題還是“價(jià)格談不攏”。根據(jù)當(dāng)時(shí)（下同）的終端信息，德曲妥珠單抗、戈沙妥珠單抗、維泊妥珠單抗和奧加伊妥珠單抗的價(jià)格分別為6912元/瓶（100mg），8400元/瓶（180mg），9580元/瓶（30mg），618975元/瓶（1.0mg）。

以入選的維泊妥珠單抗為例，注射用維泊妥珠單抗掛網(wǎng)價(jià)為9580元/30mg/瓶，根據(jù)說(shuō)明書(shū)，給藥為6個(gè)周期，按照體重1.8mg/kg給藥，一位標(biāo)準(zhǔn)成年體重（60kg）患者至少需要使用4瓶，6個(gè)周期的單藥用藥費(fèi)用約為24萬(wàn)元，算上聯(lián)合用藥的費(fèi)用則將超過(guò)40萬(wàn)元。

而注射用德曲妥珠單抗目前掛網(wǎng)價(jià)為6912元/瓶（100mg），根據(jù)推薦劑量按體重給藥5.4mg/kg，每3周一次。一位標(biāo)準(zhǔn)成年體重（60kg）患者每年大約要用藥費(fèi)35.7萬(wàn)元。

目前上述入選產(chǎn)品的醫(yī)保價(jià)格未公開(kāi)，但國(guó)家醫(yī)保局表示，在2024年國(guó)家醫(yī)保目錄談判中，談判競(jìng)價(jià)成功藥品平均降價(jià)63%。如果按此降幅，維泊妥珠單抗6周期的單藥費(fèi)用降為約8.88萬(wàn)元，德曲妥珠單抗年用藥費(fèi)降為約13.2萬(wàn)元。

而奧加伊妥珠單抗及戈沙妥珠單抗的用藥費(fèi)用本身就更加高昂。其中，戈沙妥珠單抗掛網(wǎng)價(jià)為8400元/瓶（180mg），推薦劑量為按體重給藥10mg/kg，每21天為一個(gè)治療周期。一位標(biāo)準(zhǔn)成年體重（60kg）患者每次需要用藥600mg（3至4瓶的劑量），年用藥費(fèi)用大約需要85萬(wàn)~100萬(wàn)元。

奧加伊妥珠單抗掛網(wǎng)價(jià)為61875元/1.0g（瓶），根據(jù)說(shuō)明書(shū)推薦、真實(shí)世界證明，奧加伊妥珠單抗治療不超過(guò)2周期（7瓶），按此推算治療2周期（7瓶）的用藥費(fèi)用為43萬(wàn)元。

值得一提的是，在國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布目錄調(diào)整信息后不久，德曲妥珠單抗和維泊妥珠單抗就在今年6月主動(dòng)申請(qǐng)降價(jià)。其中，德曲妥珠單抗的定價(jià)從8860元降至6912元，降幅為22%；維泊妥珠單抗從10400元主動(dòng)降價(jià)至9580元，價(jià)格下調(diào)7%。上述舉動(dòng)被視為公司在進(jìn)一步釋放參與今年國(guó)家醫(yī)保談判的誠(chéng)意。

戈沙妥珠單抗再與醫(yī)保失之交臂

在上述四款藥物中，德曲妥珠單抗和戈沙妥珠單抗關(guān)注度較高。

在ADC藥物領(lǐng)域，德曲妥珠單抗是一款標(biāo)志性產(chǎn)品。其不僅讓第一三共和阿斯利康成為ADC藥物領(lǐng)域的明星藥企，還讓HER2（人表皮生長(zhǎng)因子受體-2）成為目前熱度最高的ADC藥物靶點(diǎn)。

2019年，阿斯利康豪擲69億美元，與第一三共達(dá)成合作協(xié)議獲得德曲妥珠單抗非日本區(qū)權(quán)益。2022年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)上，阿斯利康/第一三共公布德曲妥珠單抗治療HER2低表達(dá)乳腺癌的Ⅲ期臨床結(jié)果，打破了HER2陽(yáng)性和陰性二分法，開(kāi)啟了全球ADC研發(fā)熱潮。目前德曲妥珠單抗已在全球不同地區(qū)獲批多種適應(yīng)癥。

在商業(yè)化表現(xiàn)上，德曲妥珠單抗銷售額也一路攀升，成為全球最暢銷的ADC藥物。

在國(guó)內(nèi)，德曲妥珠單抗至今已獲批了4項(xiàng)適應(yīng)癥，分布在乳腺癌、胃或胃食管結(jié)合部腺癌、肺癌等病種。今年10月，德曲妥珠單抗獲批單藥治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過(guò)至少一種系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性成人非小細(xì)胞肺癌患者。這是中國(guó)肺癌領(lǐng)域的首款A(yù)DC藥物。德曲妥珠單抗在2024年的醫(yī)保談判中成功入選，降低了乳腺癌患者的用藥負(fù)擔(dān)，也有利于德曲妥珠單抗打開(kāi)此前因價(jià)格受限的市場(chǎng)。

除德曲妥珠單抗之外，未入圍的戈沙妥珠單抗也受到較高關(guān)注。在兩天時(shí)間內(nèi)，戈沙妥珠單抗先后經(jīng)歷了同類國(guó)產(chǎn)藥物獲批上市、未入圍醫(yī)保目錄。

此前，戈沙妥珠單抗是全球首個(gè)靶向TROP2的抗體偶聯(lián)藥物。2020年4月，戈沙妥珠單抗在美國(guó)獲批。2022年6月，戈沙妥珠單抗在中國(guó)獲批上市，用于既往至少接受過(guò)兩種系統(tǒng)治療（其中至少一種治療針對(duì)轉(zhuǎn)移性疾?。┑牟豢汕谐木植客砥诨蜣D(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者。

但其獨(dú)占地位被國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)科倫博泰打破。就在醫(yī)保談判結(jié)果公布前一日，科倫博泰生物宣布，公司首款用于既往至少接受過(guò)兩種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者的國(guó)產(chǎn)靶向TROP2的ADC藥物蘆康沙妥珠單抗獲批在中國(guó)上市。據(jù)科倫博泰新聞稿，這是首個(gè)國(guó)產(chǎn)TROP2 ADC在中國(guó)獲批上市，也是中國(guó)首個(gè)獲得完全批準(zhǔn)上市的國(guó)產(chǎn)ADC藥物。

科倫博泰雖然沒(méi)能趕上今年的醫(yī)保目錄談判，但戈沙妥珠單抗的未入圍，讓二者站在了一條起跑線前。

除了科倫博泰的蘆康沙妥珠單抗之外，另一TROP2 ADC藥物——Dato-DXd（通用名：Datopotamab deruxtecan）的國(guó)內(nèi)上市也漸近。Dato-DXd由第一三共和阿斯利康共同開(kāi)發(fā)，今年3月，Dato-DXd國(guó)內(nèi)上市申請(qǐng)獲受理，用于治療既往在不可切除或轉(zhuǎn)移性疾病階段接受過(guò)系統(tǒng)治療的HR陽(yáng)性、HER2陰性（IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）的不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者。

對(duì)于吉利德而言，再次落選醫(yī)保目錄讓戈沙妥珠單抗的境地更加尷尬。有市場(chǎng)觀察人士對(duì)記者表示，明年TROP2 ADC勢(shì)必要使出更大力氣爭(zhēng)奪醫(yī)保目錄席位。他表示：“吉利德的優(yōu)勢(shì)在抗病毒領(lǐng)域，戈沙妥珠單抗是吉利德在中國(guó)腫瘤市場(chǎng)的第一步。而科倫博泰目前也只有蘆康沙妥珠單抗一款商業(yè)化產(chǎn)品，又是跟默沙東合作的關(guān)鍵管線，在商業(yè)化方面也需要?jiǎng)菰诒氐?。除了比賽開(kāi)發(fā)TROP2 ADC的其他適應(yīng)癥，誰(shuí)先在三陰性乳腺癌這個(gè)適應(yīng)癥上拿下醫(yī)保資格，也非常重要。”

11月28日下午，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者將相關(guān)問(wèn)題發(fā)送至了吉利德方面，但截至發(fā)稿時(shí)，未獲得對(duì)方回復(fù)。

附：《2024年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整新增藥品名單（91個(gè)）》

（表格來(lái)源：央視新聞）