據(jù)悉，干細胞領域的相關(guān)扶持和規(guī)范政策已經(jīng)各主管部委會簽完畢。下一步，國家衛(wèi)計委將制定產(chǎn)業(yè)政策推動技術(shù)發(fā)展，國家食藥監(jiān)總局（CFDA）將加快干細胞治療品種審評審批原則的制定。

據(jù)中證報報道，業(yè)內(nèi)人士認為，雖然干細胞產(chǎn)業(yè)潛在市場空間巨大，但其臨床應用仍處于監(jiān)管的灰色地帶，參與的公司和機構(gòu)魚龍混雜，這阻礙了產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。相關(guān)監(jiān)管辦法出臺后，將使得這一現(xiàn)象得以改觀，而具備研發(fā)和技術(shù)實力的龍頭企業(yè)如中源協(xié)和等，將受益于產(chǎn)業(yè)的規(guī)范化。

為解決我國干細胞治療領域存在的一系列問題，國家衛(wèi)計委會同CFDA在去年12月底召開“干細胞臨床研究專家委員會第九次會議”，國內(nèi)干細胞產(chǎn)業(yè)界的各項意見，已形成專文報送上級。這將對我國的生命科學產(chǎn)業(yè)起到推動作用。與會專家指出，我國的干細胞研發(fā)產(chǎn)業(yè)必須走在世界前列。

另有知情人士透露，干細胞研發(fā)領域的監(jiān)管政策已獲基本共識，如果不出意外，正式文件有望近期通過。這一監(jiān)管政策由三大文件構(gòu)成，包括《干細胞臨床試驗研究管理辦法》、《干細胞臨床試驗研究基地管理辦法》和《干細胞制劑質(zhì)量控制和臨床前研究指導原則》，三部法規(guī)分別針對干細胞臨床研究、制劑制備、研究基地管理等不同方面進行了系統(tǒng)規(guī)范。

中源協(xié)和董事長李德福透露，上述三大文件歷經(jīng)數(shù)輪專家論證，目前已達成共識，最快或于春節(jié)前夕公布正式文件。業(yè)內(nèi)人士透露，在三大文件中，衛(wèi)計委和CFDA在協(xié)作分工上達成一致，監(jiān)管審批部門有望明確，從而為干細胞臨床應用和新藥產(chǎn)業(yè)化指明方向。

業(yè)內(nèi)人士認為，監(jiān)管政策出臺將顯著加速干細胞的產(chǎn)業(yè)化進程。首先是干細胞藥物審批有望提速，目前已有不少有實力的研究機構(gòu)和企業(yè)做好了從硬件到軟件的準備工作，待政策放開即可啟動產(chǎn)業(yè)化；其次是干細胞臨床研究與應用將更加活躍。

業(yè)內(nèi)人士分析，這三大文件皆有所指?！陡杉毎R床試驗研究管理辦法》適用于干細胞臨床試驗研究項目的申報和備案，以及臨床試驗研究的開展和監(jiān)管?！陡杉毎R床試驗研究基地管理辦法》規(guī)定了基地的遴選原則：干細胞臨床試驗研究基地需具備獨立開展干細胞制品質(zhì)量評價能力，在醫(yī)療、科研、教學方面具有較強的綜合能力?！陡杉毎苿┵|(zhì)量控制及臨床前研究指導原則》強調(diào)干細胞制劑質(zhì)量控制的要求與規(guī)范。

干細胞產(chǎn)業(yè)正處于大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化的黎明階段，各種顛覆性技術(shù)陸續(xù)突破，各種產(chǎn)業(yè)化嘗試如雨后春筍。根據(jù)Visiongain提供的市場調(diào)研數(shù)據(jù)，預計到2016年，國內(nèi)干細胞產(chǎn)業(yè)的市場份額將達千億規(guī)模。

分析指出，隨著干細胞治療政策的放開、干細胞技術(shù)的突破，相關(guān)產(chǎn)業(yè)將迎來高速增長，對已經(jīng)涉足該領域的企業(yè)而言也將率先受益。因此，可適當關(guān)注：冠昊生物 、中源協(xié)和 、蘭生股份 、開元投資 等個股。